基本解释

　　曲美减肥胶囊 - 概述

　　

　　曲美减肥胶囊(Sibutramine)是目前全球科技领先的、具有独特双重作用机理的、由SDA(国家药品监督管理局)批准在中国上市的第一个减肥药物。美国FDA近三十年来仅批准Sibutramine和Orlistat两个药物上市，Sibutramine于1997年11月获FDA批准，1998年2月正式在美国上市，Sibutramine被欧洲CPMP(专卖药品委员会)确定为减肥首选药物。

　　曲美减肥胶囊 - 产品特点

　　本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。

　　曲美减肥胶囊 - 主要成分

　　盐酸西布曲明

　　曲美减肥胶囊 - 功能与主治

　　

　　盐酸西布曲明适用于饮食控制、运动不能减轻和控制体重的肥胖症治疗，包括减轻体重和维持体重的减轻，治疗应与低热量和运动结合进行。推荐用于治疗体重指数≥30kg/m2或≥27kg/m2(有其它危险因素如高血压、糖尿病、血脂异常等)的肥胖症患者。体重指数(BMI)计算：体重体重(kg)除以身高(米)的平方值(kg/m2)。如：体重100、身高1.8米，则BMI=100/(1.80)2=100/3.24=30.9。

　　曲美减肥胶囊 - 用法与用量

　　推荐起始剂量为每天服药一次，每次10mg，可于早晨单独服用或与食物同服。如体重减轻不足，4周后剂量可调整至每天15mg。若病人无法忍受10mg剂量，可降至5mg。应根据患者的血压、心率情况调整剂量。不推荐使用15mg/日以上的剂量。

　　曲美减肥胶囊 - 不良反应

　　1.常见不良反应有：口干、厌食、失眠、便秘等。

　　2.其他发生率≥1%的不良反应有发热、心率增快、血压升高、呼吸困难以及腹泻、胃肠炎等。

　　3.可以引起肝功能异常，常随进一步的治疗而消失，尚有明确的剂量-反应关系。

　　4.另外还可见肢体痉挛、张力增加、思维异常、癫痫发作、间质性肾炎、月经紊乱、外周性水肿;关节炎、皮肤瘙痒、感觉异常、弱视等反应。

　　曲美减肥胶囊 - 注意事项

　　1.肥胖症的治疗应以饮食控制和运动为基础。

　　2.库欣综合征及甲状腺功能低下引起的肥胖者应排除在应用本品范围之外。

　　3.高血压病史的患者应谨慎使用。

　　4.因可能增加或加重胆结石的形成，故胆石症患者应慎用本品。

　　5.本品可引起瞳孔扩大，应慎用于闭角型青光眼患者。

　　6.有癫痫病史的患者应慎用，对于有癫痫发作的患者应停止使用。

　　7.有可能会影响判断、思维或运动技能。

　　曲美减肥胶囊 - 禁　忌

　　1.接受单胺氧化酶抑制剂(MAOI)治疗的患者。

　　2.接受其他中枢性食欲抑制药治疗的患者。

　　3.神经性厌食的患者。

　　4.对本品成分过敏的患者。

　　5.血压不能控制或控制不好的高血压患者。

　　6.有冠心病、心衰、心律失常和中风的患者。

　　7.严重肝、肾功能不全的患者。

　　曲美减肥胶囊 - 孕妇及哺乳期妇女用药

　　动物试验观察到本品有致畸胎作用，但未观察到有致癌、致突变作用，建议妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女不要服用本品。

　　曲美减肥胶囊 - 老年患者用药

　　由于老年人心、肾、肝功能减低及合并其他疾病治疗用药的可能性增大，因此对于老年人的剂量选择应小心。

　　曲美减肥胶囊 - 儿童用药

　　低于16岁的儿童使用本品的安全性和有效性尚未确立，故不推荐16岁以下儿童使用。

　　曲美减肥胶囊 - 药物相互作用

　　

　　1.本品不能与单胺氧化酶抑制剂(MAOI)同时使用。在开始使用本品治疗前应至少停用MAOI 2周;而在使用MAOI 前应至少停用本品2周。

　　2.由于本品抑制5-羟色胺再摄取，因此不宜与其他5-羟色胺能药物合用。

　　3.正在服用含去甲麻黄碱、麻黄碱和伪麻黄碱等影响血压和心率药物的患者，慎用本品。

　　4.本品与抑制细胞色素P450(3A4)代谢的药物如酮康唑、红霉素等有潜在的相互作用，但影响幅度不大。

　　曲美减肥胶囊 - 全国下架

　　

　　曲美减肥胶囊全国下架

　　太极集团新闻中心张女士表示，2010年10月25日，集团已向全国各大经销商和药房发布了停止销售并召回“曲美”的函。张女士强调，此次召回系公司主动行为，并非出于国家药监部门要求。

　　据张女士介绍，2010年10月8日，美国食品药品监督管理局(FDA)发文称，因西布曲明会给服用者带来患心脏病和中风的风险，责令以此为主要成分的雅培公司减肥产品“诺美婷”退出美国市场。获悉FDA这一决定后，太极集团决定在全国范围停售“曲美”。

　　张女士说，太极集团针对“曲美”的使用者拟写了《关于停止服用西布曲明胶囊的函》，在全国各大零售药店设置了退货点，并已开通应急处理热线(4008877698)，及时解决消费者关于“曲美”的疑问及退货咨询。

　　张女士表示，“曲美”是在国家药监部门正式依法注册、生产质量完全符合国家标准的产品，虽然此次召回会使集团损失至少上千万元，但公司本着公众利益第一的宗旨，还是决定召回“曲美”。张女士说，在做好退市工作的同时，集团将申请在国家食品药品监督管理局的监管下，继续开展西布曲明的安全性研究工作。

　　“曲美”生产厂商太极集团称，下架系公司主动召回，并非出于药监部门要求。此前，与“曲美”一样含有西布曲明成分的减肥药在欧盟地区和美国均被暂停销售使用。可能引发心脏病和中风。

　　西布曲明是一种中枢神经抑制剂，具有兴奋、抑食等作用。

　　1997年，西布曲明获美国FDA批准上市。当年，雅培公司以西布曲明为主要成分的减肥产品“诺美婷”首先在墨西哥上市，10多年来，同类产品风靡全球。

　　2005年，欧盟将“诺美婷”纳入“警告类药物”，称其可能引发中风等各种风险。2007年，日本厚生省提醒公众，慎用含有盐酸西布曲明成分的减肥产品。

　　2010年年1月，欧盟人用医药产品委员会(CHMP)称西布曲明可能增加服用者患心脏病及中风几率，暂停所有含西布曲明成分的减肥药在欧盟地区销售使用。美国FDA、澳大利亚医疗产品局(TGA)随后要求生产厂商修改产品说明书，警示用药风险。

　　2010年10月8日，美国FDA发文，责令“诺美婷”撤出美国市场。加拿大卫生部门随后表示，雅培正在该国召回“诺美婷”。

　　2010年2月26日，国家食品药品监督管理局通过其官方网站发布消息，称密切关注西布曲明安全性信息。该消息称，国家药监局已要求国家药品不良反应监测中心立即分析含西布曲明成分的减肥药在我国的不良反应报告和监测情况，并对该类药品在我国应用的安全性情况进行分析评价。

　　国家药监局同时要求药品生产企业，立即采取适宜的方式将现在已知的用药风险“心血管高危患者服用西布曲明可能导致严重后果”告知医生和患者;针对已知和潜在的风险立即修改完善说明书，提示安全合理用药。

　　国家药监局称，正密切关注西布曲明心血管终点试验(SCOUT)研究的最终结果，并将根据其结果，参考其他国家药监当局的监管措施，结合我国的情况，采取相应的监管措施。

　　国家药监局同时提醒医疗机构和公众，所有含西布曲明成分的减肥药都是处方药，必须严格按照适应症和用法用量用药，严密监测用药后的反应，以保障用药安全。

　　国家药监局同日发布的统计数据显示，2004年1月1日至2010年1月15日，国家药品不良反应监测中心共收到西布曲明相关不良反应报告298例，主要不良反应表现为心悸、便秘、口干、头晕、失眠等，多为说明书已载明的不良反应，无死亡病例。